Northwest Biotherapeutics Inc (NBYB)

БЕТЕСДА, штат Мэриленд, 21 декабря 2021 г. / PRNewswire / - Northwest Biotherapeutics (OTCQB: NWBO) («NW Bio»), биотехнологическая компания, разрабатывающая персонализированные иммунотерапевтические препараты DCVax® для лечения солидных раковых опухолей, объявила сегодня о получении одобрения от Агентства по регулированию лекарственных средств и медицинских товаров Великобритании (MHRA) лицензии на производство продуктов клеточной терапии GMP (клинического уровня) на его предприятии в Состоне, Великобритания. Логотип Northwest Biotherapeutics. (PRNewsFoto / Northwest Biotherapeutics, Inc.) Логотип Northwest Biotherapeutics. (PRNewsFoto / Northwest Biotherapeutics, Inc.) Утверждение лицензии MHRA позволяет начать производство продуктов DCVax-L на предприятии в Состоне в дополнение к продолжению производства на меньшем предприятии GMP в Лондоне. Лицензия также разрешает импорт и производство других продуктов клеточной терапии в соответствии с требованиями стандарта GMP в рамках режима поставок нелицензированных лекарственных препаратов («Specials») в Великобританию и для клинических испытаний в рамках Программы исследуемых лекарственных препаратов (IMP). Компания развивает предприятие в Состоне поэтапно, как для оптимизации сроков потребности в капитале, так и для того, чтобы каждый этап при разработке соответствовал современным требованиям, поскольку производственные технологии значительно развиваются в области клеточной терапии. На сегодняшний день Компания разработала Фазу 1А объекта, занимающую приблизительно 4 400 квадратных футов из общих 88 345 квадратных футов. Компания ожидает, что только на Фазе 1A можно будет производить продукцию DCVax-L для 45-50 пациентов в месяц или 450-500 пациентов в год - это значительный рост по сравнению с нынешними производственными мощностями, составляющими от четырех до шести пациентов в месяц, что до date, проходила в чистом помещении GMP в Лондоне, Великобритания. Эта лицензия MHRA является кульминацией интенсивной подготовки, которая велась на протяжении большей части 2021 года. Процесс включал в себя обширный процесс подачи заявки, недельную проверку всех аспектов физического объекта, его конструкции и оборудования, всех аспектов деятельности объекта. , включая все операционные системы, поток материалов и действия, стерильность, контроль качества, персонал и другие факторы, а также всю нормативную документацию, включая стандартные операционные процедуры (СОП) для предприятия и продукта, записи серийного производства, данные из практика производственных прогонов и другие